藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。

　　為加強上市后藥品監測與評價(jià)，維護公眾用藥安全，依據《藥品不良反應報告和監測管理辦法》，國家食品藥品監督管理局對2009年藥品不良反應報告進(jìn)行了總結分析，并首次以年度報告形式予以公布。

　　　　　　　　　                      全國藥品不良反應報告和監測概況

　　一、藥品不良反應報告系統日臻成熟  2009年全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )共收到《藥品不良反應/事件報告表》638996份。

　　自1999年開(kāi)始，我國藥品不良反應/事件報告收集的數量迅速增加，充分體現了報告系統不斷完善的規律。特別是2008年后，報告數量增長(cháng)趨緩，2009年國家藥品不良反應監測中心收到《藥品不良反應/事件報告表》數量與2008年的報告數量基本持平。

　　二、藥品不良反應/事件報告來(lái)源日趨合理  2009年藥品不良反應/事件報告按照來(lái)源統計，來(lái)自醫療機構540,717份，占84.6%；來(lái)自藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)78,665份，占12.3%；來(lái)自個(gè)人19,614份，占3.1%。企業(yè)報告的比例不斷提高。

　　三、全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )的覆蓋面越來(lái)越廣泛  2009年新增網(wǎng)絡(luò )基層用戶(hù)5459個(gè)，其中醫療機構用戶(hù)2919個(gè)，企業(yè)用戶(hù)2189個(gè)，監測機構用戶(hù)228個(gè)，個(gè)人及其他用戶(hù)123個(gè)。截至2009年12月31日，全國藥品不良反應監測網(wǎng)絡(luò )在線(xiàn)基層用戶(hù)共33878個(gè)，其中醫療機構用戶(hù)18215個(gè)，占53.8%；企業(yè)用戶(hù)12881個(gè)，占38.0%；監測機構用戶(hù)2414個(gè)，占7.1%；個(gè)人及其他用戶(hù)368個(gè)，占1.1%。

　　　　　　　　　                     全國藥品不良反應/事件報告統計分析

　　一、藥品不良反應/事件報告涉及藥品情況分析  2009年藥品不良反應/事件報告中，化學(xué)藥品的病例報告數占總報告數的86.7%，共涉及3100余個(gè)品種，其中生物制品的病例報告占化學(xué)藥品報告的1.1%；中藥的病例報告占總報告數的13.3%，涉及2600余個(gè)品種，其中中成藥占99.5%，湯劑和飲片不足0.5%?；瘜W(xué)藥品報告是構成主體，這一構成與以往的統計結果相近。

　　二、藥品不良反應/事件發(fā)生最多的藥物為抗感染藥物  我國藥品不良反應/事件報告中最常見(jiàn)的藥物是抗感染藥，2009年此類(lèi)藥物的報告數量仍然占首位，達到了化學(xué)藥品的55.2%；其次是心血管系統用藥，占化學(xué)藥品的7.6%。

　　三、藥品不良反應/事件發(fā)生最多的劑型為注射劑  2009年藥品不良反應/事件報告的劑型分布以注射劑為主，占59%，口服制劑占37%，其他制劑占4%?；瘜W(xué)藥、中成藥的藥品不良反應/事件報告中，注射劑占有比例分別為61%和52%，與總體情況一致。

　　　　　　　　　　              2009年全國藥品安全性措施總結

　　近年來(lái)，我國藥品不良反應監測工作在保障公眾用藥安全方面發(fā)揮了巨大作用，2003年《藥品不良反應信息通報》的發(fā)布標志著(zhù)我國在藥品不良反應/事件報告數量增長(cháng)的基礎上，加大了數據的分析利用。

　　一、藥品不良反應信息通報  2009年，國家食品藥品監督管理局共發(fā)布《藥品不良反應信息通報》6期。分別對阿昔洛韋、克林霉素注射劑、藻酸雙酯鈉注射劑、注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉、清開(kāi)靈注射劑、左氧氟沙星注射劑、穿琥寧注射劑、雙黃連注射劑、炎琥寧注射劑、加替沙星的嚴重不良反應做出警告提示。

　　二、修改藥品說(shuō)明書(shū) 2009年國家食品藥品監督管理局還發(fā)布了10個(gè)/類(lèi)藥品安全問(wèn)題修改說(shuō)明書(shū)的通知。涉及藥品有阿昔洛韋制劑、吡羅昔康全身給藥制劑、丹香冠心注射液、多巴胺受體激動(dòng)劑制劑、鹽酸吡格列酮制劑、克林霉素注射劑、替扎尼定制劑、頭孢拉定制劑、溴隱亭和二氫麥角隱亭制劑，以及鹽酸哌甲酯制劑。

　　三、采取暫停銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施  國家食品藥品監督管理局還對部分藥物采取暫停銷(xiāo)售和使用的緊急控制措施。2009年全年發(fā)布2條暫停通知，分別是2009年2月12日發(fā)布的暫停使用和銷(xiāo)售黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司生產(chǎn)的雙黃連注射液；2009年9月16日發(fā)布的暫停銷(xiāo)售使用標示為多多藥業(yè)有限公司雙黃連注射液。

　　四、撤銷(xiāo)藥品批準證明文件或藥品標準  2009年1月8日，發(fā)文停止了生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用鹽酸芬氟拉明原料藥和制劑；2009年12月11日，發(fā)文撤銷(xiāo)了炎毒清注射液和人參莖葉總皂苷注射液藥品標準(標準編號分別為WS-10005(ZD-0005)-2005和WS-10281(ZD-0281)-2002)。

　　藥品不良反應監測的目的是發(fā)現藥品的安全風(fēng)險，采取有效措施控制風(fēng)險，最大程度地保障公眾用藥安全。2009年，在全國衛生和藥品監管系統的共同努力下，很好地完成了2009年藥品不良反應監測工作目標，保障了公眾的用藥安全。從2009年藥品不良反應/事件報告的統計數據來(lái)看，我國藥品安全風(fēng)險仍然存在，這其中有藥品因藥理作用帶來(lái)的一些不可避免的藥品不良反應，同時(shí)一些藥品生產(chǎn)、流通以及使用中存在的問(wèn)題也不容忽視。

　　　　　　　　　　　　　　           安全用藥提示

　　維護公眾用藥安全，需要大家共同努力。在這里我們希望通過(guò)媒體將我們監測到的藥品不良反應和用藥風(fēng)險告知大家，并提醒公眾：

　　一、處方藥必須由臨床醫師處方使用，臨床醫師要嚴格掌握適應癥，用藥前詳細詢(xún)問(wèn)藥物過(guò)敏史，對過(guò)敏體質(zhì)者要謹慎選擇用藥；嚴格按說(shuō)明書(shū)中的用法、用量（包括用藥次數和給藥途徑）使用，除必須靜脈輸液外，盡量選擇口服或肌肉注射方式給藥；靜脈給藥注意避免劑量過(guò)大、滴注速度過(guò)快、濃度過(guò)高，謹慎聯(lián)合用藥。

　　二、患者自行購買(mǎi)非處方藥（OTC）后要詳細閱讀說(shuō)明書(shū)，按照說(shuō)明書(shū)中適應證、用法用量用藥，尤其要注意說(shuō)明書(shū)中的禁忌和注意事項。用藥后出現不適要要立即停藥，必要時(shí)要到醫院就診。

小貼士：

　　1.什么叫藥品不良反應？

　　答：藥品能治病但也可能有有害的反應，我們常常把這類(lèi)有害的反應叫藥品不良反應（英文Adverse Drug Reaction，縮寫(xiě)ADR）。國際上給藥品不良反應下的定義為：藥品不良反應是指藥品在預防、診斷、治病或調節生理功能的正常用法用量下，出現的有害的和意料之外的反應。它不包括無(wú)意或故意超劑量用藥引起的反應以及用藥不當引起的反應。我國《藥品不良反應報告和監測管理辦法》中藥品不良反應的定義，是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。

　　2.藥品不良反應可以分為哪幾類(lèi)？

　　答：根據藥品不良反應與藥理作用的關(guān)系，藥品不良反應一般分為兩類(lèi)：A型反應和B型反應。A型反應為藥品本身藥理作用的加強或延長(cháng)，一般發(fā)生率較高、容易預測、死亡率也低，如阿托品引起的口干等。而B(niǎo)型反應與藥品本身的藥理作用無(wú)關(guān)，一般發(fā)生率較低但死亡率較高，在具體病人身上誰(shuí)會(huì )發(fā)生、誰(shuí)不會(huì )發(fā)生難以預測，有時(shí)皮膚試驗陰性也會(huì )發(fā)生，如青霉素的過(guò)敏反應等。

　　3.為什么要警惕藥品不良反應？

　　答：如前所述，有些藥品不良反應是難預測的。而且新藥上市前臨床試驗的樣本量有限（500-3000人），病種單一，多數情況下排除特殊人群（老人、孕婦和兒童），因此一些罕見(jiàn)不良反應、遲發(fā)性反應、發(fā)生于特殊人群的不良反應難于發(fā)現。有些問(wèn)題必須在大面積使用后方能發(fā)現。因此，應警惕藥品的不良反應，尤其應警惕新上市藥品的不良反應。

　　4.什么是藥物的過(guò)敏反應？它算不算藥品不良反應？

　　答：藥品對于人是一種外來(lái)的"異物"，人的身體生來(lái)就有一種對"外來(lái)異物"作出反應的能力，這本來(lái)是身體的一種自我保護能力。但是這種反應如果超出了一定的限度，反而會(huì )對身體造成傷害。過(guò)敏反應是人體對藥物一種超出限度的反應，它本質(zhì)上屬于一類(lèi)免疫反應。藥物過(guò)敏反應屬藥品不良反應。

　　5.是不是只有假冒偽劣藥品才會(huì )有不良反應？

　　答：不是。由于醫學(xué)科學(xué)發(fā)展水平的限制，許多藥品的不良反應情況在審批時(shí)難以完全了解，國內外都是如此。經(jīng)過(guò)嚴格審批的藥品，在檢驗合格、正常用法用量情況下，仍會(huì )在一部分人身上引起不良反應，包括有些原來(lái)不知道的、嚴重的不良反應。

　　6.藥品有不良反應就等于藥品質(zhì)量有問(wèn)題嗎？

　　答：藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的有害反應。其有兩個(gè)非常重要的前提，一個(gè)是“合格藥品”，一個(gè)是“正常用法用量”?！昂细袼幤贰笔侵冈摦a(chǎn)品在上市時(shí)，是符合國家相關(guān)標準的，也可以理解為藥品質(zhì)量是不存在問(wèn)題的。故藥品不良反應一定不能與藥品質(zhì)量問(wèn)題混為一談。

　　7.老年人用藥應注意什么？

　　答：一般來(lái)說(shuō)，老年人臟器功能退化，新陳代謝減慢，容易發(fā)生藥品不良反應；老年人往往身患一種以上的疾病，有些老年人還服用一些保健藥品、含藥保健品，所以老年人用藥要特別慎重，不要選用不良反應多的藥，適當降低用藥劑量，避免長(cháng)期用藥，還要盡量避免不良的藥物相互作用。

　　8.孕婦用藥要注意什么？

　　答：孕婦用藥，不僅本人可能受到藥品不良反應的危害，不少藥物還可通過(guò)胎盤(pán)進(jìn)入胎兒體內，損害胎兒的生長(cháng)發(fā)育。如病情需用藥，一定要充分聽(tīng)取醫務(wù)人員的意見(jiàn)，認真選擇，嚴格遵守規定的用法用量。

　　9.哪些藥可能影響兒童的健康？

　　答：國內外已有資料表明，鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素有可能損害兒童的聽(tīng)神經(jīng)，引起耳聾；多黏菌素、去甲腎上腺素能引起兒童的腎臟損傷；胃復安能引起一些兒童的腦損傷；四環(huán)素、氟哌酸等藥物能影響幼兒牙齒、骨骼的發(fā)育；感冒通能引起兒童血尿；鼻眼凈（萘甲唑啉）能引起兒童中毒等，兒童用藥的選擇應特別慎重?！　?/p>

　　10.藥時(shí)為什么不能飲酒？

　　答：酒中含有乙醇。乙醇除了加速某些藥物在體內的代謝轉化，降低療效外，也能誘發(fā)藥品不良反應。長(cháng)期飲酒可能引起肝功能損傷，影響肝臟對藥物的代謝功能，使許多藥品的不良反應增加。特別是服藥時(shí)飲酒，可使消化道擴張，增加藥物吸收，從而易引起不良反應。如服用巴比妥類(lèi)藥物時(shí)飲酒，則可增強巴比妥類(lèi)藥物的中樞抑制作用造成危害。另外，有些藥物能加重乙醇對人體的損傷。例如，雷尼替丁可減少胃液分泌，加重乙醇對胃黏膜的損害；甲硝唑可抑制乙醛脫氫酶的活性，加重乙醇的中毒反應。因此，服藥時(shí)不宜飲酒。

　　11.不同的人服用同樣的藥，為什么有的人有不良反應，有的人沒(méi)有不良反應？

　　答：主要是因為人與人之間對藥品不良反應的敏感性方面有較大的個(gè)體差異。

　　12.肝功能不好的病人，用藥應注意什么？

　　答：許多藥物能引起或加重患者肝功能的損害，常用的藥物有巴比妥類(lèi)鎮靜藥、氯丙嗪、苯妥英鈉、消炎痛、異煙肼、利福平、吡嗪酰胺、四基睪丸酮及某些抗腫瘤藥等。

　　肝功能不好的患者要避免服用能加重肝臟損害的藥物，服用其它藥物也要嚴格遵守藥品使用說(shuō)明書(shū)規定的用法用量。用藥過(guò)程中還要定期作肝功能化驗，一旦發(fā)現肝功能異常，馬上停藥，改用別的藥。詳細情況要向醫生咨詢(xún)。

　　13.腎功能不好的病人，用藥應注意什么？

　　答：許多藥物能加重腎臟的損害，例如巴比妥類(lèi)鎮靜藥、水楊酸類(lèi)解熱鎮痛藥、鏈霉素、卡那霉素、慶大霉素、異煙肼等。具體哪個(gè)藥能否加重腎臟的損害，要認真閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)或向醫務(wù)人咨詢(xún)。用藥時(shí)一定要遵守說(shuō)明書(shū)規定的用法用量。

　　14.用藥為什么要遵說(shuō)明書(shū)規定的劑量？

　　答：藥品使用說(shuō)明書(shū)規定的劑量一般是指18-60歲的成年人一次用藥平均用量或用量范圍，低于這個(gè)量就可能沒(méi)有療效，超過(guò)這個(gè)量就可能引起毒性反應。在這個(gè)合理量范圍內，適當提高劑量可能會(huì )提高療效，但不是絕對的。有些對藥物作用敏感的人，在這個(gè)劑量范圍里也能出現毒性反應，應該引起注意。

　　15.如何正確閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)？

　　答：藥品的使用說(shuō)明書(shū)一般包括對這個(gè)藥品各方面的簡(jiǎn)單介紹，患者服用前應該認真地閱讀，特別要認真閱讀其中有關(guān)本品適應證、禁忌證、用法用量、不良反應、藥物相互作用、注意事項等方面的介紹，服用藥品一定要遵守說(shuō)明書(shū)的規定。但是，目前說(shuō)明書(shū)上有關(guān)這些內容的介紹一般都很簡(jiǎn)單，例如不良反應方面只是列出了該藥品主要的、覺(jué)的、已知的不良反應，有些只在少數、個(gè)別人身上發(fā)生的不良反應就不一定具體列出。有些上市多年的老藥還不時(shí)發(fā)現新的、嚴重的不良應。

　　說(shuō)明書(shū)上列出了用藥方法，如肌內注射、靜脈注射、一天幾次等，一定不要弄錯；一次用藥的劑量是指大多數人的安全有效劑量，有些人因為個(gè)體差異，對藥品的作用特別敏感，很低的劑量應可能出現不良反應。這種情況在藥品上市前不一定能發(fā)現。所以用藥前，即使認真地閱讀了說(shuō)明書(shū)，按說(shuō)明書(shū)的規定服用，也還要經(jīng)常留心藥品的不良反應。

　　16.國家為什么要建立藥品不良反應報告制度？

　　答：建立報告制度的主要目的就是為了進(jìn)一步了解藥品的不良反應情況，及時(shí)發(fā)現新的、嚴重的藥品不良反應，以便國家藥品監督管理部門(mén)及時(shí)對有關(guān)藥品加強管理，避免同樣藥品、同樣不良反應的重復發(fā)生，保護更多人的用藥安全和身體健康。